这些年来,有这么一段广告词那是深入人心啊。
“消化不良,找吗丁啉帮忙。”
就因为这句话,中国人家家户户的常备药箱里,几乎都会备上这么一盒药,大人吃的吗丁啉,小孩吃的混悬液。
可你知道吗,在国外,这款药却多次被警示,甚至还被建议限制使用。
专家认为,以吗丁啉为代表的多潘立酮,如果长时间大剂量使用,会有心脏方面的风险,患者应更加谨慎。
国外不受待见
说起多潘立酮,很多人都知道,属于胃肠促动药,国内有不少企业生产,但西安杨森旗下的吗丁啉(商品名)是最为大家所熟知和常用的。但这个药在国外的日子还真不好过。
原研药发明地美国就对这款药很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮一直没被美国的食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。
早在年的时候,FDA就发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。
FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。
而在加拿大,多潘立酮的道路也很坎坷。吗丁啉于年在加拿大上市,但到了年,就被停止使用了。年、年、年,加拿大卫生部三次发布警示,肯定了多潘立酮的风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。
欧盟则更严格,年4月,欧洲药品管理局(EMA)发布报告称多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症,例如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,不应连续使用超过1周。
总的看下来,国外针对多潘立酮的警告,其实主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。
在国内深受欢迎
相比之下,以吗丁啉为代表的多潘立酮,在中国则受到了很好的“待遇”。
吗丁啉年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的万元增加到近年的6亿元。
在中国销售的吗丁啉说明书中,尽管明确交代了不良反应、禁忌和注意事项,但在使用时长上,中国版的说明书中限制定为“连续使用不得超过14天”。加拿大卫生部建议的“应先尽可能小的剂量用药”在中国版说明书中没有提示。
此外,在适应症的标示方面,欧洲建议“仅用于缓解恶心和呕吐症状”,而中国建议的适应症仍为“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”。
一位在英国的药剂师曾发表观点,建议中国药监部门及厂家尽快与国际同步,对多潘立酮非处方药采取监管措施,比如,将其重新列为处方药,更新说明书,取消其对腹胀,腹痛,消化不良等适应症。
相较于医学研究而言,国内对于药品不良反应的监测机制和药品说明书的更新工作往往滞后。一位不愿透露姓名医院药剂科药师认为,多潘立酮对于无心脏疾病患者,短期少量用于治疗恶心呕吐症状仍是安全的,但患者有权知晓不良反应信息,并培养科学用药安全意识。
别再当助消化药使用
有业内人士表示,吗丁啉的热销离不开成功的产品定位,虽然此药最早是以止吐功能为主,但多年的广告宣传将其定位为一款“促消化”的胃药。
在 的吗丁啉广告中,可以看到这样的表述:“饭后消化好,旅途更轻松”,“快速缓解不消化、胃胀、胃痛”。这种宣传方式很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。
国内一些消化科医生和药师选择持有更谨慎的态度,虽然胃动力药主要以物理运动(促进胃肠道的蠕动)来达到促消化目的,但并不建议患者把吗丁啉当做助消化药来长期使用。
尽管国家对于甲类非处方药的要求建议是,须在药店由执业药师指导下购买和使用,但现实中,患者在没有药师用药建议的情况下也能直接买到,而且很多人不会仔细看说明书。
中医院脾胃病科主治医师杨俭勤认为,广告宣传会更大程度上影响到患者用药的行为,临床上,发现有很多老胃病的人在长期吃这种药,但这些患者可能并不完全清楚此药的副作用,尤其是一些上了年纪的患者,本来就有心脏方面的问题,这样盲目用药是有风险的。
杨俭勤医生说,临床上已经开始留意该药的副作用,并逐步纠正患者的用药习惯。告诉患者不要长期使用,也不要大剂量使用,同时,在用药过程中注意观察心脏是否有不适。此外,增强胃动力的药物不只多潘立酮,促消化还可选择消化酶类药物,患者可尝试其他的替代方法。对于那些“只吃吗丁啉最管用”的患者,她建议定期监测心脏功能,连续服用时间不超过一星期。
西安杨森客服热线人员也表示,虽然吗丁啉是甲类OTC药品,医院购买此药,严格遵照说明书指示,在医生的医嘱下服药。
快自查,看看家里有没有这种药?
原文来源:央视新闻
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